메디칼타임즈=문성호 기자중국 제약사 베이진이 개발한 희귀 혈액암 신약 '브루킨사'(자누브루티닙)의 급여가 확대된다.주요 혈액암 영역으로 급여가 확대되는 만큼 다음 달 약가도 동시에 인하된다. 베이진이 개발한 2세대 BTK억제제 브루킨사가 6월부터 급여범위가 확대된다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 방침을 확정하고 약제급여목록 고시와 항암요법 공고 등의 개정을 진행했다.브루킨사는 캡슐 형태의 혈액암 전문의약품으로 '브루톤 티로신 키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase)' 단백질 억제제이다. B세포에 영향을 주는 신호 단백질인 브루톤 키나제를 차단해 악성 B세포를 억제하는 작용을 한다.이 가운데 브루킨사는 외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM, Waldenström’s Macroglobulinemia) 치료제로 국내 허가를 받아 지난해 5월 급여에 적용된 바 있다.다만, WM에만 급여가 적용돼 MCL과 이후 적응증이 추가된 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small Lymphocytic Lymphoma)은 비급여로 남아 있었다. 이에 따라 다음 달부터 급여범위가 확대되는 적응증은 MCL과 CLL·SLL이다. 지난 3월 심평원 약제급여평가위원회에서 필요성을 인정 받은 후 약가협상을 거쳐 3개월 만에 급여확대에 성공하는 셈이다.구체적으로 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 MCL ▲65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 CLL·SLL ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성CLL·SLL 등이다.아울러 급여가 확대되는 만큼 브루킨사의 약가도 동시에 인하된다. 기존 3만 4100원에서 3만 1265원으로 8.3% 하향 조정될 예정이다.한편, 브루킨사는 국내에서 급여로 첫 적용된 중국 신약으로서 BTK 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적항암제다. 국내 허가된 대표적인 경쟁 BTK억제제는 한국얀센의 '임브루비카(이브루티닙)'로 급여 확대를 계기로 치료제 경쟁이 벌어질 전망이다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 임브루비카와 브루킨사의 처방 매출은 각각 130억원과 10억원 수준이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다는 설명이다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자13년 만에 새로 나온 15가 폐렴구균 백신.한국MSD의 폐렴구균 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 국내 임상 현장에 도입되면서 제약사 간에 영업‧마케팅 경쟁에 막이 올랐다. 그러나 정작 현장에서는 백신 비수기 등의 영향으로 폐렴구균 백신 접종에 대한 호응도가 떨어지고 있다는 점에서 본격적인 경쟁은 하반기가 될 것으로 전망된다.한국MSD가 사업가 백종원씨를 앞세워 폐렴구균 백신 박스뉴반스 홍보에 최근 열을 올리고 있다. 자궁경부암 백신 가다실9의 경우 그룹 세븐틴을 앞세워 홍보전을 펼치고 있는 가운데 폐렴구균 백신 시장에서도 적극적인 홍보전이 성공을 거둘 지 주목된다.22일 제약업계에 따르면 한국MSD가 박스뉴반스의 영유아 폐렴구균 국가필수예방접종(NIP) 포함 시기에 맞춰 일선 병‧의원에 제품을 본격 출시한 것으로 파악됐다.박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다. 동시에 박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다. 이를 바탕으로 최근 대한감염학회 성인예방접종위원회는 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'을 통해 "성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 접종대상자에게 15가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV15, MSD 박스뉴반스)을 13가 단백결합백신 (PCV13, 화이자 프리베나13)보다 우선적으로 권고한다"고 발표하며 박스뉴반스에 힘을 실었다.특히 주목할 것은 NIP 대상에 포함되지 않아 비급여로 이뤄지지 않은 성인 접종 시장이다. 이를 두고 감염학회는 가이드라인을 통해 "혈청형 3, 22F, 33F에 대한 우월한 면역원성, PCV13과 공유하는 혈청형에 대한 비열등성, 고령자의 높은 질병부담, 혈청형 3의 높은 비중을 고려해 PCV15 접종을 PCV13 접종보다 우선적으로 권고한다"고 평가했다.즉 국내 의학계에서 최신 백신인 박스뉴반스를 기존 프리베나13보다 우선적으로 권고한 것.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.마상혁 과장은 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도"라며 "이러한 상황에서 박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다.이제 중요해진 것은 임상 현장에서 박스뉴반스를 바라보는 평가다. 현재 한국MSD는 보령바이오파마와 손을 잡으며 NIP 포함과 함께 성인 비급여 백신 시장에도 본격 뛰어든 상황이다. 임상현장의 평가를 종합해보면 성인백신의 비급여 가격은 13만원~15만원 선으로 분포된다.기존 화이자와 종근당이 국내에서 공동 영업을 벌이는 프리베나13과 비급여 가격 면에서는 큰 차이가 없다고 봐도 무방하다. 즉 영업‧마케팅에서는 보령바이오파마와 종근당 간의 대리전에 벌어지고 있다.다만, 의원급 의료기관에서는 박스뉴반스를 도입했지만 현재 시기 상 '비수기'인 점이 아쉽다는 평가가 나오고 있다.실제로 폐렴구균 백신 시장의 경우 상반기 보다는 하반기에 백신 접종이 이뤄지는 경향이 강하다. 아이큐비아 기준 지난해 프리베나13의 매출액만 보더라도 상반기 198억원이었지만 하반기 260억원으로 큰 차이가 났다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "박스뉴반스 출시해서 의료기관에 개인적으로도 들여 놨는데, 아직은 한 명도 접종을 하지 않았다"며 "현재 전체적으로 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자 자체가 적다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.곽경근 회장은 "인플루엔자(독감) 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "코로나 19 상황이 마무리된 이후 감염병 단계가 낮아지면서 감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커진 성조숙증 치료 관련 급여기준 개정을 1년 만에 재시도한다.지난해 같은 시기 급여기준 개정을 보류한 바 있는데 다시 개정을 추진하는 것이다.GnRH-agonist 주사제 주요 품목 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다.투여 대상을 보면, 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되는 경우로 한정했다.지난해 추진했던 개정안과 유사하다고 볼 수 있다.그러면서 복지부는 추가 질의응답안을 안내하며 일선 병‧의원과 환자들에게 구체적인 급여 방침을 안내했다. 지난해 개정 추진 시 의견수렴이 집중된 데에 따른 조치로 해석된다.이 과정에서 복지부는 '2차 성징 발현 확인 기준 연령(역연령 여아 8세 미만, 남아 9세 미만)을 초과해 요양기관 방문 시'에도 급여에 해당 될 수 있다는 점을 강조했다.지난해 개정 당시 환자 및 보호자가 성조숙증 검사 시기를 놓쳐 방문하는 경우가 많다는 이유에서 치료제를 급여기준에 맞게 처방받을 수 없다는 이유에서 논란이 된 바 있다.복지부 측은 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하는 경우에도, 담당의사가 환자의 발달상태 등을 포함한 병력 청취 및 진찰을 통해 2차 성징 발이 시점이 여아는 8세 미만, 남아는 9세 미만임을 확인해 진료기록부에 기록하는 경우, 2차 성징 발현 기준을 충족한 것으로 인정한다"며 "다만, 2차 성징의 발현 시점 이외에 골연령 측정 결과 및 호르몬 검사 결과가 급여 조건을 충족해야 치료 약제의 급여를 인정한다"고 설명했다. 아울러 최근 성조숙증 치료제가 소위 '키 크는 주사'로 일부 의료기관에서 활용되고 있다는 것을 확인한 듯 키는 것과는 관련이 없다는 점도 안내했다.복지부 측은 "사춘기 지연제는 유전적인 목표 키 이상으로 키워주지 않는다"며 "성조숙증의 진행으로 사춘기가 빨라져서 유전적 목표보다 훨씬 작은 성인 키가 예상될 때 예측 키만큼 자라도록 도와주는 치료다. 성조숙증이 아닌 정상적인 아이의 사춘기를 늦춘다고 해서 성인 키가 더 자라는 것은 아니다"라고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자휴런이 대만 PGI와 총판 계약을 체결했다.휴런(대표 신동훈)이 대만 타이베이에서 대만 주요 의료기기 유통 및 의료 투자 회사인 Progressive Group, Inc. (PGI)와 독점 판매 총판 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이날 협약식에는 휴런 박찬익 부사장을 비롯해 PGI의 대표 Julian Yuan과 사업부 차장 Jerry Tseng 등이 참석했다.이번 계약에 따라 휴런은 PGI와 협력해 AI 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 'Heuron StroCare Suite™'을 대만 전국의 병원에 판매하게 된다.Heuron StroCare Suite는 비조영CT를 기반으로 응급 뇌졸중 환자를 선별하는 인공지능 솔루션으로 환자의 출혈성 뇌졸중 의심여부 및 뇌 대혈관 폐색 의심 여부, 초기 허혈성 변화점수 등을 제공해 의사의 진단과 치료 방향 설계를 보조한다.양사는 대만 내 의료 인프라가 부족한 병원을 중심으로 소프트웨어를 판매해 대만 응급 의료 시스템의 개선을 도모하고 빠른 뇌졸중 진단과 치료가 제공될 수 있도록 긴밀히 협력할 예정이다. 뿐만 아니라 대만 내 유수의 병원과 함께 환자 전원 시스템과 치료 개시 단축 등에 대한 임상 연구도 진행된다.이에 따라 휴런은 올 하반기  Heuron StroCare Suite에 대한 대만 내 인허가를 획득하고 본격적인 매출 창출에 나설 계획이다.신동훈 휴런 대표는 "휴런이 좋은 기회를 통해 40년 전통의 유서 깊은 의료기기 수입·유통 업체인 PGI와 총판 계약을 맺으며 대만 내 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로 대만에 휴런 소프트웨어를 적극 판매해 대만 의료 시장 또한 선도해나가는 휴런이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자에드워즈라이프사이언시스와 메드트로닉이 양분하고 있는 경피적 대동맥 판막 이식술 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.이들의 대표 제품인 사피엔(Sapien3)와 에볼루트 프로(Evolut Pro)와 직접 비교 연구를 통해 공격적으로 시장에 나선 제품이 등장한 것. 인도 메릴 사이언시스의 마이발(Myval)이다.EuroPCR 2024에서 메릴사의 인공 판막과 에드워즈라이프사이언시스 및 메드트로닉의 제품간 직접 비교 연구가 공개됐다.현지시각으로 14일부터 17일까지 프랑스 파리에서 진행된 유럽심혈관중재학회 연례회의(EuroPCR 2024)에서는 메릴 사이언시스의 인공 판막 마이발에 대한 임상 연구 결과가 공개됐다.현재 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 점유하며 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉이 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 구도로 형성돼 있다.에드워즈라이프사이언시스는 풍선확장형 밸브인 사피엔을 3세대까지 내놓으며 기술 격차를 벌리고 있으며 메드트로닉은 자가확장형 밸브인 에볼루트의 3세대 버전인 프로를 내놓으며 추격하고 있는 상황.이외 다른 글로벌 기업들도 인공 판막 분야 진출을 노렸지만 이들의 아성을 깨지 못하면서 자리를 잡지 못했다.그러던 중 인도의 글로벌 의료기기 기업인 메릴 라이프 사이언시스가 자체적으로 설계하고 제조한 인공 판막 마이발을 내놓으면서 공격적으로 시장 진출에 나서고 있다.마이발은 EuroPCR 2019에서 최초의 전향적 다기관 연구를 통해 12개월간 유효성 및 안전성을 보여주며 세상에 이름을 알린 상황.당시 연구를 보면 인간에게 이식된 최초의 임상에서 마이발을 이식한 30명이 1년간 아무 부작용 없이 단 한명도 사망하지 않으면서 가능성을 보였다.그러나 사피엔과 에볼루트의 강력한 점유율로 인해 마이발은 여전히 자리를 잡지 못하고 있는 실정이다.사피엔 및 에볼루트와 직접 비교 연구를 기획한 배경도 여기에 있다. 시장을 주도하고 있는 두 제품에 비해 절대 성능과 안전성이 떨어지지 않는다는 것을 보여주기 위한 모험적 시도를 한 셈이다.이에 따라 메릴 라이프 사이언시스는 랜드마크(LANDMARK)라는 임상을 통해 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자 768명을 대상으로 16개국에서 전향적 무작위 비열등성 임상에 돌입했다.사피엔과 에볼루트 및 마이발을 1대 1대로 무작위 배정해 직접 비교하고 3년간의 추적 관찰 결과를 이번 EuroPCR 2024를 통해 공개한 것이다.결과는 놀라웠다. 1차 종합 평가 변수, 즉 사망률과 뇌졸중 발생률, 출혈, 3기 또는 3기 급성 신장 부작용 등 모든 안전성 평가 변수를 분석한 결과 시장을 주도하고 있는 제품과 차이가 없었기  때문이다.실제로 1차 종합 평가 변수는 마이발에서 24.7%, 대조군에서 27.6%가 발생했다. 위험도 차이가 -2.7%로 사피엔 및 에볼루트와 비교해 비열등성을 입증한 셈이다.마찬가지로 심박조율기 이식과 혈역학적 매개변수를 포함한 2차 종합 평가 변수도 사피엔 및 에볼루트에 비해 열등하지 않다는 결과를 내면서 동등성을 인정받았다.메릴 라이프 사이언시스는 마이발이 3mm 단위로 제작되는 사피엔과 에볼루트에 비해 마이발은 1.5mm 단위로 생산된다는 점에서 비열등성 입증만으로 경쟁력을 갖췄다고 평가하고 있다.실제로 사피엔과 에볼루트는 20mm, 23mm, 26mm 등으로 구경이 나오지만 마이발은 20mm, 21.5mm 등으로 중간 사이즈가 존재한다.메릴 라이프 사이언시스 산지브(Sanjeev Bhatt) 부사장은 "랜드마크 임상을 통해 마이발이 현존하는 가장 최신의 경쟁사 제품인 사피엔3와 에볼루트 프로만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여줬다"며 "특히 마이발은 보다 세부적인 판막 크기를 선택할 수 있다는 점에서 해부학적으로 가장 우수한 시술 결과를 자신한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)와 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)간 안전성 논란이 마침내 정리될 수 있을까.10년 넘게 지속된 논란에 종지부를 찍을 만한 연구가 발표돼 주목된다. 7795명의 환자를 대상으로 하는 대규모 메타분석 연구가 공개됐기 때문이다.유럽심혈관중재학회에서 경피적 대동맥 판막치환술과 외과 수술간에 장기 안전성에 대한 대규모 연구가 공개됐다.프랑스 파리에서 14일부터 오는 17일까지 열리는 유럽심혈관중재학회(EuroPCR 2024)에서는 TAVR와 SAVR간 장기 안전성에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 공개됐다.이같은 안전성 논란은 TAVR가 세상에 나올때부터 시작됐다.TAVR 자체가 수술 위험이 높은 고연령 환자 등을 위한 최소침습적 대안으로 나왔지만 이후 중증 환자를 넘어 젊은 환자들로 적응증이 확대되며 영역을 넓혔기 때문이다.이로 인해 학계에서는 TAVR 대세론과 경계론이 맞서며 논란이 지속됐던 것이 사실. 장기 안전성이 확보되지 않았다는 의견과 이미 중단기 결과만으로 충분히 고려할만한 옵션이라는 주장이 맞선 셈이다.하지만 TAVR의 장기 안전성을 입증하는 대규모 연구들이 속속 발표되면서 무게추가 일부 기울고 있는 것이 사실이다. NEJM 등을 통해 근거를 입증받았기 때문이다(10.1056/NEJMoa2307447).이탈리아 사사리 의과대학 엘리아노 피오 나바레세(Eliano Pio Navarese) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이에 대한 대규모 메타분석에 들어간 배경도 여기에 있다.TAVR의 장기 안전성을 뒷받침하는 연구들이 속속 나오고 있다는 점에서 이에 대한 메타분석을 통해 이러한 지루한 논란을 정리하기 위해서다.이에 따라 연구진은 3년 이상의 장기 안전성에 초점을 둔 7건의 대규모 무작위 대조 임상시험을 통해 총 7785명의 환자를 대상으로 TAVR와 SAVR의 안전성을 비교했다. 평균 추적 관찰 기간은 5.76년이었다.결과적으로 TAVR는 SAVR에 비해 안전성 측면에서 전혀 열등하지 않았다.사망률과 뇌졸중 발생 등 주요 지표를 비교하자 통계적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았기 때문이다(HR=1.02).마찬가지로 수술 중 위험도도 통계적으로 아무런 차이가 나타나지 않았으며 이는 고위험, 중위험, 저위험군 모두에서 일관되게 나타났다.결론적으로 고위험 환자건, 저위험 환자건, 나이에도 관계없이 TAVR나 SAVR간에 차이가 없었다는 의미다.하지만 TAVR 시술을 위한 기구별로는 일정 부분 차이가 나타났다. 제조사별로 일정 부분 차이가 있었다는 뜻이다.실제로 사망 위험과 뇌졸중 장애 위험을 보자 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 일정 부분 더 안전하다는 평가를 받았다(P=0.06).하지만 또 다른 부작용 중 하나인 심박조율기 이식 비율은 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 2.83배 높았다.엘리아노 피오 나바레세 교수는 "이번 연구는 대동맥 판막 교체술과 관련한 가장 큰 규모이며 가장 긴 기간을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다"며 "결과적으로 TAVR의 장기 안전성과 비열등성을 뒷받침한다"고 설명했다.이어 그는 "특히 같은 TAVR 시술이라 해도 풍선형 밸브와 자가확장형 기기간에 차이가 있다는 것을 보여준 연구"라며 "뇌졸중 위험과 심박조율기 이식 가능성 등을 충분히 고려해 적합한 판막을 선택해야 한다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 그동안 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 치료에 어려움을 겪었던 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease).지난 4월 솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 NMOSD까지 급여확대에 성공하면서 임상에서 활용도가 늘어났다. 하지만 정작 임상현장에서는 설정된 급여기준에 한계가 존재한다는 지적이다.김호진 신경면역학회장은 국내 열악한 시신경척수염 진료 환경 탓에 자신의 외래 진료 대부분을 해당 환자 진료에 할애하고 있다. 이 때문에 국내 시신경척수염 환자 치료의 있어 최종 종착지로 불리고 있다.김호진 대한신경면역학회장(국립암센터 신경과‧사진)은 7일 한국아스트라제네카가 마련한 솔리리스 NMOSD 급여 기념 기자간담회에 참석해 급여기준 상의 문제점을 설명했다.신경과 분야 대표적 중증 희귀질환인 NMOSD은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있다. 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다.즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다. 이 가운데 솔리리스는 2021년 NMOSD 적응증 확대 이후 줄곧 해당 분야 급여확대를 추진해왔다. 한독이 국내 판권을 갖고 있을 때부터 해당 분야 급여확대를 추진해왔는데, 아스트라제네카가 다시 국내 판권을 갖게 된 이후 급여확대에 성공하게 됐다.김호진 회장은 솔리리스 급여 확대에 의미를 부여하면서도 '소 잃고 외양간 고친다'는 속담을 비유하며, 설정된 급여기준 상 해결해야 하는 점이 있다고 지적했다. 솔리리스 급여기준을 살펴보면, 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에 대해 급여가 적용된다. 구체적으로 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.맙테라(리툭시맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 솔리리스 투여가 가능하다. 엔스프링(사트랄리주맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우도 솔리리스를 급여로 투여 받을 수 있다.재발이 치명적인 질환 특성 상 순서 상관없이 치료제를 적극 활용할 수 있어야 한다는 것이다.김호진 회장은 "현 급여 조건에 맞추기 위해서는 회복이 어려운 재발을 여러 차례 겪어야만 하고, 재발 위험을 최소화하기 위해 경제적 부담을 감수하면서 리툭시맙을 비급여로 치료받던 환자들은 급여 대상에 제외되는 등 한계가 존재한다"며 "급여기준의 잉크도 마르지 않은 상황인 점도 알지만 접근성 면에서는 여전히 풀어야 할 숙제"라고 강조했다. 그는 "재발을 거듭할수록 저하되는 환자의 삶의 질을 고려해 재발 방지 효과가 높은 치료제의 접근성을 높이는 것은 여전히 풀어야 할 숙제"라며 "미국과 일본은 치료제 순서와 상관없이 활용이 가능하다. 급여기준이 새롭게 마련된 지 얼마 되지 않은 시점이지만 개선의 필요성이 존재한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자하나제약이 국책과제 중단에 이어 연이은 계약 취소로 위기에 몰리고 있다.하나제약이 최근 국책 과제 중단에 이어 공급 계약이 잇따라 취소되며 위기에 빠지는 모습이다.2일 제약업계에 따르면 하나제약이 기존에 진행해왔던 국내 독점 공급 계약의 연이은 해지로 어려움에 빠진 것으로 파악됐다.실제로 하나제약은 지난달 30일 독일 HELM AG사와 '펜타닐박칼정'의 국내 독점 공급 계약 해지를 공시했다.이 계약은 지난 2018년 펜타닐박칼정의 퍼스트 제네릭을 국내에 발매하기 위해 체결한 국내 독점 공급 계약이었다.당시 계약금은 6400만원(50,000 EUR)으로 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 포함해 총 2억5600만원(200,000 EUR)를 순차적으로 지급하는 내용이 담겼다.계약 기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령 시부터 7년. 그동안 하나제약이 해당 약을 독점 공급할 수 있었다는 의미다.그러나 지난달 말 의약품 허가 승인이 불확실해지면서 결국 계약 해지까지 이어진 것.이와 관련해 하나제약은 의약품 허가승인의 일부분인 생동성시험 대조약 선정 및 대조약 함량 변경 승인 여부가 불확실해지면서 부득이하게 계약 해지 결정을 하게 됐다고 설명했다.하나제약의 위기는 이 뿐만이 아니다. 지난 2020년 2월 독일 AET사와 체결한 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점 공급 계약 역시 취소된 상태다.이 계약은 부프레노르핀 패취의 퍼스트제네릭의 국내 발매를 위한 것으로 총 계약 금액 1억1000만원 규모로 발매일로부터 10년가느이 계약이었다.하지만 이 역시 개발 리스크 대비 국내 사업성이 부족하다는 판단이 내려지면서 지난 3월 4일 계약이 해지됐다.아울러 해당 계약 취소들 외에도 지난 4월 초에는 국가신약개발사업 임상단계 지원과제도 중단되면서 하나제약의 성장 동력에 위기에 빠진 상황이다.이 국책과제은 하나제약이 개발하고 있던 조영제 신약에 대한 것으로 정부출연금 30억, 기업부담금 30억원 총 60억 규모의 사업이었다.이 과제는 안전성이 향상된 'HNP-2006'의 조영제 신약개발 과제로 임상 2상 시험이 준비 중이었으나, CMC 이슈로 생산을 보류했고, 임상 2상 IND 변경 승인단계까지 연구를 진행한 상태였다.결국 국가신약개발사업단과 협약시 설정한 목표가 협약기간 내 달성하기 어려울 것으로 판단하여 불가피하게 중단이 결정됐다.하나제약 측은 이번 중단은 과제의 종료 의미가 아닌 정부의 지원이 중단되는 것으로 자체적으로 보관안정성 개선을 위한 연구를 진행 중이며 이 결과를 토대로 향후 임상 2상 시험에 대한 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.결국 해당 국책과제 중단에도 추가적인 개발은 진행 중이고, 앞선 계약들 모두 위약금 등의 의무는 없는 것으로 파악된다.다만 진행하고 있던 개발과 품목 도입 등이 지연 및 취소 됨에 따라 하나제약이 추진하던 장기적인 사업 계획에는 차질이 빚어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자편두통 예방약 에레누맙이 예방 치료에 실패한 환자에서도 장기적인 치료 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.독일 베를린 샤리테 대학 신경학과 우워 로이터 등 연구진이 진행한 사전 예방 치료에 실패한 에피소드성 편두통 환자에서의 에레누맙 투약 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 26일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209349).에레누맙은 편두통 예방을 위한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체(CGRPR)를 차단하는 약제로 CGRP 길항제로는 최초로 2018년 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.에레누맙의 3년 장기 추적 관찰 결과 2~4회의 예방 치료 실패 환자에서도 효과가 있다는 결과가 나왔다.LIBERTY 임상은 일시적 편두통(EM) 및 2~4회의 사전 예방 치료에서도 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 에레누맙의 효능과 안전성을 3년간 추적 관찰하도록 설계됐다.앞서 12주간 에레누맙의 이중맹검 임상 단계를 완료한 참가자는 추가로 3년 동안 월 1회 140mg의 에레누맙을 투여받을 수 있는 개방형 라벨 확장 임상에 배정했다.주요 결과는 월간 편두통 일수(MMD)의 50% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율, 기준선으로부터의 평균 MMD 변화 및 안전성이 포함됐다.246명의 환자 중 240명(97.6%)이 추가 라벨 확장 임상에 참가해, 총 168명(70.0%)이 임상을 완료했다.분석 결과 전체 모집단에서 유효한 데이터를 가진 79명(52.3%)가 168주차에 MMD의 50% 이상 감소를 달성했다.이전 임상에서 35명(29.9%)의 참가자가 12주차에 50% 이상 MMD 감소를 경험했고 추가 임상에서 35명 중 26명(74.3%)이 50% 이상 감소를 경험했다고 응답했다.이전 임상에서 12주차에 적정 반응률을 달성하지 못한 82/117명의 참가자(70.1%) 중 17/82명(20.7%)이 추가 임상에서 50% 이상 감소를 경험했다.전체적으로 기준선으로부터의 평균(SD) MMD 변화는 3년 동안 지속적으로 개선됐다(168주차에 4.4일).가장 흔한 투약 이상반응은 비인두염(28.8명), 인플루엔자(7.5명), 요통(5.8명)이었다.전체적으로 참가자의 9.6%(100명-년당 3.9명)와 6.7%(100명-년당 2.7명)가 각각 치료로 인한 고혈압과 변비 발생을 보고했다.연구진은 "에레누맙 140mg은 2~4회의 예방 치료 실패 경험이 있는 일시적 편두통 환자에서 3년 동안 지속적인 효능을 보였다"며 "새로운 안전 관련 이상반응은 관찰되지 않았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 EU 보건식품안전총국 및 유럽의약품청과 한-EU간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 'EU') 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 'DG SANTE') 및 유럽의약품청(이하 'EMA')과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다.식약처와 EMA는 지난 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"라며, "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다.특히 식약처는 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약'이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자초음파 뇌수술 세계적 권위자로 알려진 장진우 교수가 올해 3월부터 새로운 도전에 나섰다.연세의료원 세브란스병원 떠나 고려대의료원 안암병원에 새둥지를 틀고 본격적으로 진료활동을 이어나가고 있다. 애초 정년퇴직 후에도 용인세브란스병원에서 진료를 이어나갈 것으로 예상됐지만 결과적으로는 최종 선택은 안암병원이었다.특히 연세의료원에서 고려대의료원으로 자리를 옮기는 것도 그동안 대학병원 중심 임상현장에서는 쉽게 접할 수 없는 일이었기에 소식이 알려지자 적지 않은 주목을 받았다. 올해 3월부터 고대안암병원 신경외과에서 진료를 시작한 장진우 교수는 아직까지 고대의료원 시스템에 적응 중이라면서도 소속된 기관에 기여할 수 있는 방법 찾기에 고심중이라고 설명했다.그렇다면 장진우 교수가 안암병원에서 새롭게 하고자 하는 것은 무엇일까. 최근 메디칼타임즈는 고대안암병원 신경외과 장진우 교수를 만나 향후 활동계획을 물어봤다.초음파 뇌수술 시스템 안암병원 '이식'장진우 교수는 초음파 뇌수술을 파킨슨병, 수전증 등 운동장애질환과 강박장애 등의 정신질환에 세계 최초로 시도한 인물로 알려져 있다. 또한 뇌심부자극술을 국내에 최초로 도입하는 등 선구자적 역할을 하는 동시에 현재까지 7000례 이상의 뇌수술을 집도한 바 있는 정위기능신경외과학 분야의 세계적 명의로 알려져 있다.여기서 뇌심부자극술은 뇌 신경회로 부위에 전극을 삽입, 전기자극을 줌으로써 문제가 발생한 뇌 회로를 복원, 개선하는 기전으로 2000년 이후 전 세계에 폭넓게 사용되고 있다. 이미 수전증, 파킨슨병, 근긴장 이상증 등 이상운동 질환 환자 치료에 좋은 수술 성적을 보여 왔으며, 강박장애, 우울증, 그리고 틱장애의 일종인 투렛증후군 등 정신질환과 신경병성 통증 및 일부 뇌전증 환자의 수술까지 활용 범위가 넓어지고 있다.해당분야 세계적 권위자인 장진우 교수가 지난 3월부터 안면 떨림, 수전증, 삼차신경통, 파킨슨병, 간질, 뇌심부자극술 등을 전문분야로 안암병원 뇌신경센터에서 진료를 시작한 것.안암병원에서는 그동안 해당분야에 대한 전문 진료에 목말라 왔는데 장진우 교수를 영입하며 전문 진료 체계 강화에 성공한 셈이다.  장진우 교수는 안암병원으로 자리를 옮긴 까닭을 묻는 질문에 "아직 할 일이 많다"는 것으로 답변을 대신했다.그는 "요즘의 정년퇴임은 사실상 개편이 필요한 것 같다. 아직도 진료활동을 그대로 이전처럼 이어나갈 수 있는 있기 때문"이라며 "용인세브란스병원으로 자리를 옮겨 진료할 생각을 처음했지만 이보다 새로운 도전을 하는 것이 더 바람직할 것 같다고 느꼈다. 이 와중에 윤을식 의료원장의 권유가 있어 안암병원으로 오게 됐다"고 회상했다.장진우 교수는 "안면떨림 등 다양한 뇌질환으로 전국에서 병원을 찾는 환자들을 우선 생각했다"며 "병원 진료에 있어 여러 환경을 고려했을 때 안암병원에서 새롭게 시작해보는 것이 가장 바람직하겠다는 결론을 내렸다"고 설명했다.이에 따라 장진우 교수는 최근 새로운 환경에서 진료를 시작한 동시에 전문진료 팀 구성에 여념이 없다고. 그는 "일단은 진료를 시작했지만 아직도 진료시스템 적으로 기반을 꾸려 나갈 것이 많다"며 "전문 인력 영입도 예고돼 있다. 현재 의료계 상황이 녹록지 않은 상황이지만 해결 된 후 하반기에는 전문 진료팀 구성은 완료할 예정"이라고 전했다. 파킨슨병의 새로운 치료법 찾기에 몰두 중인 장진우 교수는 고대안암병원서 해당연구를 이어나가는 한편, 치매 연구도 시작하겠다고 다짐했다.치매 등 '연구' 활동도 그대로장진우 교수라고 하면 또 빼놓을 수 없는 것이 바로 연구다.  그동안 많은 연구를 해왔던 장진우 교수이지만 최근 '파킨슨병'에 대한 새로운 치료법 연구에 몰두하고 있다. 배아줄기세포에서 유래한 도파민 세포치료제를 전기수술장치를 통해 뇌에 주입해 도파민 세포를 활성화하는 기법이다. 장진우 교수가 책임연구자(PI)를 맡아 진행 중이다.해당 연구가 향후 성공해 실제 임상현장에서 활용될 수만 있다면 마땅한 치료제가 없어 고생하는 파킨슨병 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있다. 장진우 교수는 "도파민 세포치료제를 뇌에 주입해 이를 활성화시키는 개념으로 현재 12명 환자를 대상으로 임상 2상까지 진행했다"며 "올해 말까지 계속 추적 관찰해 경과를 지켜볼 예정이다. 현재로서는 희망적으로 결과에 따라 내년 3상 임상을 진행할 계획"이라고 전했다.그는 "책임연구자이기 때문에 이전에 세브란스병원에서 진행했지만 앞으로는 안암병원에서 주도적으로 해당 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.마지막으로 안암병원으로 자리를 옮긴 만큼 최고의 의료기관으로 자리매김하는 데 역할을 하겠다고 장진우 교수는 다짐했다. 진료활동과 더불어 기관에 기여할 수 있는 다양한 방법을 모색하겠다는 뜻이다.장진우 교수는 "치매 치료에 가능한 초음파 수술 연구를 당장 올해부터 시작하려고 한다. 지금 의료계 상황이 해결된다면 당장이라도 추진하고 싶다"며 "미래의료 분야에 있어 앞으로 치매와 파킨슨 분야는 반드시 해결해야 하는 영역"이라고 강조했다.그는 "이를 통해 신경외과와 신경과의 협력을 통해 뉴로사이언스(Neuroscience) 분야 대표 의료기관으로 안암병원이 역할을 할 수 있도록 성장시키고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자24일 비아트리스 코리아는 리피토 국내 출시 25주년 기자간담회를 갖고, 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 리피토가 시대를 초월한 대표 약제 지위를 유지할 것으로 내다봤다.리피토(성분명 아토르바스타틴)가 출시 25주년을 맞으면서 연간 100만명에게 처방되는 국내 대표 이상지질혈증 치료제로 자리잡았다는 목소리가 나왔다.국내 임상을 포함, 수 십건의 임상을 통해 LDL-콜레스테롤 저감은 물론 관상동맥심장질환 예방 효과, 안전성 프로파일을 증명한 만큼 시대를 초월한 표준 약제 지위를 유지할 것이란 전망이다.24일 비아트리스 코리아는 서울 웨스틴 조선호텔에서 리피토 25주년 기자간담회를 개최하고 리피토의 역사와 처방 현황, 근거 중심의 치료 전략에 대해 논의했다.1985년 처음 개발된 리피토는 미국 FDA의 허가를 받은 5번째 스타틴계 약물로 1997년 첫 선을 보인 이후 국내에는 1999년 도입됐다.2004년 미국 FDA로부터 ACCOT-LLA 임상시험을 근거로 심근경색증, 뇌졸중, 혈관재생술 및 협심증에 대한 위험 감소 적응증을 추가 승인받았고, 국내에선 2005년 심혈관질환 1차 예방 적응증을 승인받았다.현재까지 심혈관질환 예방 효과를 입증하는 대규모 임상 연구 결과를 연달아 발표하고 적응증을 확대, 리피토는 국내에서만 연간 약 100만명에 처방되는 블록버스터 약제로 자리매김했다.미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수'근거 중심의 이상지질혈증 치료 전략'을 발표한 미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수 역시 다양한 근거를 통해 리피토가 국내 환자에도 적합한 치료제라는 점을 강조했다.방갈로어 교수는 "리피토는 랜드마크가 될 만한 여러 무작위 위약 대조 임상을 통해 효과를 증명했고 이는 임상 진료 환경을 바꿔놓았다"며 "제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 확인한 CARDS 임상부터 고혈압 환자 대상 관상동맥심장질환 사건 위험 감소 효과 연구인 ASCOT-LLA까지 다양하다"고 말했다.그는 "주요 결과를 보면 리피토는 위약군 대비 심혈관계 위험을 36% 감소시켰다"며 "3000명의 당뇨병 환자 대상 임상에서도 3년간 추적관찰 과정에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 입증했다"고 강조했다.MIRACL 임상은 심장마비로 내원한 심혈관질환 고위험군을 대상으로 리피토 80mg의 효과를 살핀 결과 약 16%의 CV 사건 감소가 확인됐다.타 스타틴과의 비교 임상도 진행되며 상대적인 우위를 확인한 바 있다.방갈로어 교수는 "PROVE-IT 임상은 리피토 80mg과 프라바스타틴 40mg을 서로 비교했다"며 "리피토 투약군에서 모든 원인 사망, 비치명적 MI 등의 주요 연구 종말점이 16% 더 낮았다"고 말했다.그는 "이와 같은 연구들이 축적되면서 미국 등 이상지질과 관련된 가이드라인에서는 일관성 있게 스타틴 요법을 1차 치료제로 계속 권고하고 있다"며 "2018년도 미국심장학회/협회 가이드라인, 2019년도 유럽심장학회 가이드라인 등이 그렇다"고 설명했다.이어 "한국인을 대상으로 한 AT-GOAL 임상에서 LDL-C 강하 효과를, 한국인 당뇨병 환자에서의 LDL-C 저감 효과를 확인한 AMADEUS 임상 등이 있다"며 "연구 결과를 보면 기저치 대비 LDL-C 수치는 45%에서 많게는 75%까지 감소한만큼 리피토는 한국인에게도 적합한 좋은 치료 옵션"이라고 덧붙였다.임현정 전무는 '리피토 25년 발자취와 성과' 발표를 통해 리피토가 향후 30년, 40년까지 롱런할 약제임을 강조했다.임 전무는 "최근 들어서 다양한 이상지질혈증 치료제들이 LDL 강화 효과 관련 임상 결과를 도출하고 있지만 리피토가 가지고 있는 강력한 CV 아웃컴에 대한 근거만큼 풍부하진 않다"며 "그런 의미에서 리피토는 여전히 지위를 공고히 하고 있고, 또 유지될 것"이라고 내다봤다.그는 "리피토는 굵직한 랜드마크 임상 및 25년간 축적된 충분한 경험을 통해 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 시대를 초월해서 명실상부한 넘버원의 위상을 계속 지켜갈 것"이라며 "양질의 의약품 제공을 통해 환자 치료에 기여하는 것뿐만 아니라 만성질환 환경 개선에도 다양한 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.